ISO13485醫療器械質量管理體系
ISO13485醫療器械質量管理體系
ISO13485簡介
基礎ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會制定，應用于醫療器械行業，在法規目的要求下運行的獨立標準。
ISO13485認證意義
提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度 ；
提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益 ；
有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證 ；
有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率 ；
通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險 ；
提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
申請資料
1、法律證明文件（營業執照或機構成立批文）；
2、生產許可證/資質證書/強制性認證證書等的復印件（根據國家及行業、部門的法律法規和標準要求）；
3、有效的管理體系文件（質量手冊、程序文件等）；
4、申請認證的產品/服務的相關活動的簡介認證范圍涉及的多場所、在建項目、臨時服務點清單（適用時）；
5、認證范圍所涉及的必須遵守的法律、法規、標準清單和守法記錄（如事故記錄、違反法律法規或規章的記錄）；
6、產品實現工藝流程圖或服務提供過程流程圖 ；
7、近兩年國家或行業主管部門抽查報告（適用時）；
8、產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明 ；
9、近三年產品銷售情況及用戶反饋信息 ；
10、主要外購、外協件清單等 。
